Thu hồi thuốc kém chất lượng: Công ty CP Dược phẩm Vĩnh Phúc đổ lỗi cho ai?

03-07-2018 16:02

"Thuonghieu24h" - Theo đại diện Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc, lọ dung môi trong loại thuốc Vintrypsine không đảm bảo chất lượng có thể do quá trình bảo quản, sử dụng của khách hàng và nhà phân phối không đúng quy định.

Ngày 14/6/2018 vừa qua, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế vừa ban hành  công văn số 11244/QLD-CLvề việc đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với loại thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine (Alpha chymotrypsin 5000 đơn vị USP), SĐK: VD-25833-16, Số lô lọ bột đông khô: 030118, NSX: 04/01/2018, HD: 04/01/2021; Số lô lọ dung môi: 010118, NSX: 02/01/2018, HD: 02/01/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất. Lý do đình chỉ lưu hành do lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn đối với lọ dung môi.

Đồng thời, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Công ty cổ phẩn Dược phẩm Vĩnh Phúc gửi các thông báo thu hồi thuốc đối với các nhà phân phối, cơ sở bán buôn bán lẻ lô thuốc này và báo cáo về cục sau 18 ngày.

Vì đây là loại thuốc tiêm được phân phối và sử dụng rộng rãi khắp cả nước nên khi có bất kỳ sai sót nào về chất lượng sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Để nắm bắt thêm thông tin về sự việc này, PV đã có buổi làm việc với Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc – cơ sở sản xuất thuốc đông khô pha tiêm nói trên.

Bà Dương Thị Thúy An – Phó giám đốc chất lượng Công ty xác nhận thông tin trên và cho biết, ngay sau khi có kết quả của thanh tra công bố một lọ dung môi của lô thuốc không đảm bảo chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn, ngày 12/6, công ty đã ra thông báo thu hồi.

“Hiện tại công ty vẫn đang tiến hành thu hồi và làm hồ sơ báo cáo gửi lên Cục Quản lý dược. Về công tác thu hồi, phía công ty đã thực hiện xong, còn về hồ sơ, do công ty phân phối thuốc trên cả nước, có một số địa bàn là các vùng sâu, vùng sa, việc lấy chứng từ thu hồi và xác nhận gặp nhiều khó khăn. Ngay khi có kết quả kiểm định của Viện, công ty đã thông báo đến các cơ sở ngừng ngay việc sử dụng loại thuốc này. Sau khi thu hồi, công ty sẽ báo cáo lên cục và cục sẽ có công văn trả lời đưa ra hướng xử lý đối với lô thuốc”, bà Thúy An cho hay.

Theo đại diện Công ty Dược phẩm Vĩnh Phúc, hiện vẫn còn trong hạn 18 ngày để hoàn thiện hồ sơ báo cáo nên chưa có chỉ đạo xử lý nào đối với lô thuốc. Vì loại thuốc đông khô pha tiêm này có một lọ thuốc, một dung môi và một đông khô kèm nhưng chỉ lọ dung môi không đảm bảo nên công ty đang cố gắng xin cục cho sản xuất thay thế dung môi, thuốc và đông khô không có vấn đề gì nên xin giữ lại để đảm bảo yếu tố kinh doanh.

Ngoài ra, theo thông tin được biết, tổng số sản phẩm thuốc sản xuất ra là 57.350 sản phẩm, chưa có con số chính xác về số lượng thu hồi, sau khi hoàn tất các thủ tục, thống kê, công ty sẽ cung cấp.

Bên cạnh đó, ngày 20/6/2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã có kết quả kiểm nghiệm lần 2 đối với với loại thuốc bột đông khô pha tiêm Vintrypsine. Kết quả cho thấy, nội độc tố vi khuẩn đều đạt tiêu chuẩn theo quy định.

“Trong quá trình sản xuất, công ty đã nhiều lần lấy mẫu để kiểm tra chất lượng sản phẩm. Hiện tại sau khi phát hiện dung môi có vấn đề, công ty đã mời viện kiểm nghiệm về để lấy mẫu kiểm tra, kết quả đều đạt. Tuy nhiên, trong quá trình phân phối, vận chuyển có thể gặp nhiều vấn đề. Có thể, ở tại công ty việc bảo quản đúng theo quy định nên không có vấn đề nhưng khi phân phối đến các đại lý bán buôn, hoặc khác hàng bảo quản, sử dụng không đúng nên trong quá trình này có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng. Đến khi thanh tra đi kiểm tra lại lấy mẫu đúng vào chỗ đấy nên chỉ cần một mẫu có vấn đề, công ty đều phải thu hồi cả lô để đảm bảo an toàn cho người sử dụng”, bà An thông tin thêm.

Như vậy, với cương vị là một nhà sản xuất có tiếng trong ngành dược phẩm, khi sản phẩm thuốc Vintrypsine có sự cố về chất lượng, công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc phải là đơn vị chịu trách nhiệm đầu tiên và không thể chối bỏ. Hoàn toàn, công ty không thể đổ lỗi cho việc bảo quản của khách hành hoặc cơ sở phân phối cũng như việc không may cơ quan chức năng lại kiểm tra vào đúng sản phẩm bị lỗi. Sớm mong cơ quan có thẩm quyền sẽ có phương án giải quyết, xử lý lô thuốc theo đúng quy định của pháp luật. 

Đoàn Trang/Theo nguoitieudung

Tags: Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc,đình chỉ lưu hành,thuốc Vintrypsine,Thu hồi