Bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm

19-07-2018 14:01

"Thuonghieu24h" - Bảo hộ độc quyền (BHĐQ) trong lĩnh vực dược phẩm là để khuyến khích, tôn trọng, bảo hộ các phát minh,… làm cho thị trường phong phú, có chất lượng hơn.

Bảo hộ độc quyền (BHĐQ) trong lĩnh vực dược phẩm là để khuyến khích, tôn trọng, bảo hộ các phát minh,… làm cho thị trường phong phú, có chất lượng hơn. Nhưng nhiều doanh nghiệp dược, đặc biệt các công ty dược lớn cũng lợi dụng việc BHĐQ này để áp giá thuốc, cho dù thuốc đó không hẳn có thêm công dụng so với trước đó. 

Một  số khái niệm

Theo thông lệ dược quốc tế: Hoạt chất hóa học hay sinh học mới (New API) là những chất trước đó chưa được lưu hành làm thuốc ở các quốc gia khác. Loại này được cấp bằng BHĐQ phát minh trong15-20 năm.

Thuốc mới là một dược phẩm có chứa một hoạt chất mới (New API) hay một sự kết hợp mới các chất dùng làm thuốc (API), được phép lưu hành trên thị trường, hoặc một dược phẩm đi từ chất gốc (generic). Thực thể phân tử mới là dạng muối ester  mới hay một  dẫn chất liên kết không cộng hóa trị mới của một dược chất đã được cấp phép lưu hành. Chúng được cấp bằng BHĐQ sáng chế kỹ thuật, sở hữu công nghệ (thương hiệu).

 Các chủ sở hữu (nhà sản xuất) luôn luôn tìm mọi cách để kéo dài  thêm thời hạn bằng BHĐQ phát minh dưới các hình thức:

- Tạo ra thực thể phân tử mới, chẳng hạn như khi chất propoxyphen sắp hết hạn BHĐQ phát minh thì nhà sản xuất tạo ra dẫn chất propoxylen napsylat có độ hấp thu chậm hơn để xin môn bài mới với tên mới dextropropoxylen.

- Tạo ra các kết hợp mới như: sau khi các phát minh vitamin B1 (1926), B6 (1938), B12 (1948) hết hạn BHĐQ thì một xí nghiệp (XN) dược Pháp  phối hợp mới  3 chất này thành biệt dược terneurin với các chỉ định mới để được cấp BHĐQ sáng chế  kỹ thuật.

- Tìm thêm các công dụng mới, chẳng hạn như: năm 2001, khi bệnh than phát triển, thế giới lo sợ bọn khủng bố dùng làm vũ khí sinh học thì một nhà sản xuất thử dùng cipropfoxaxin điều trị thành công bệnh than và chỉ nhà sản xuất ấy được BHĐQ việc ghi lên nhãn hàng cipro floxacin công dụng này.

Mỗi năm trên thế giới chỉ tìm được vài chục chất mới, nên loại dược phẩm được BHĐQ phát minh không nhiều (khoảng 10%) trong khi loại dược phẩm được BHĐQ sáng chế kỹ thuật lại  nhiều hơn (khoảng 80 -90%).

Ý nghĩa tích cực của việc BHĐQ phát minh và Hiệp định TRIPS về các khía cạnh thương mại liên quan đến sở hữu trí tuệ là khuyến khích, tôn trọng, bảo hộ các phát minh, do đó làm cho thị trường dược phẩm phong phú, có chất lượng hơn.

Nhưng các nhà sản xuất đã tận dụng lợi thế BHĐQ để áp giá khác nhau cho cùng một sản phẩm với các nhóm tiêu dùng khác nhau (độc quyền phân biệt - discriminating monopoly), chỉ giao cho một ít công ty sản xuất mua bán (độc quyền  nhóm - oligopoly), tạo ra sự bất bình đẳng về thông tin (information asymenetry); tạo ra một thị trường không hoàn hảo; thao túng mọi sự sản xuất kinh doanh; đẩy giá cả lên cao  ngất ngưởng so với giá trị thực. Điều đó làm cho người có thu nhập thấp khó tiếp cận thuốc. Một ví dụ, năm 2007 Thái Lan có 300.000 người bệnh tim mạch, nhưng chỉ 10% tiếp cận với thuốc Plavix (clopidogrel) do Bristol-Myers Squibb giữ bản quyền và có giá quá cao.

Mặt khác, nếu một nước đề ra một phạm vi BHĐQ quá rộng không chỉ bảo hộ về hoạt chất, quy trình sản xuất mà còn bảo hộ các tiểu nhóm chất, thành phần phối hợp thuốc, dạng dùng... thì sự quá rộng rãi này sẽ cản trở sản xuất trong nước và việc tiếp cận thuốc của chính nước đó. Chẳng hạn, một công ty tìm ra một quy trình sản xuất mới, một dạng thức hoặc công dụng mới của một chất đã biết từ trước cũng có thể xin cấp bằng BHĐQ. Nếu  công nhận sự BHĐQ này thì  chỉ  có thể nhập hàng của công ty ấy với  giá rất cao, không phát triển được sản xuất trong nước.
 
Vấn đề rõ nhất về trường hợp này là thuốc ARV. Trong 22 thuốc ARV được WHO khuyến cáo thì khi nhập vào các nước, các nhà sản xuất đã có hay đều xin cấp bằng BHĐQ. Bởi vậy, thế giới có 6 triệu người nhiễm HIV song chỉ có 300.000 người tiếp cận với liệu pháp ARV (2004). Tương tự, ở nước ta có 200.000 người nhiễm HIV trong đó có 15% tức có 30.000 người cần nhưng mới chỉ có 90 người tiếp nhận được liệu pháp ARV (2004). Trong hội thảo ngày 26/9/ 2004,  các chuyên gia WHO và Quỹ Ford  khuyến nghị: Cần có những thay đổi về luật pháp  trong đó hạn chế phạm vi BHĐQ (chỉ bảo hộ các chất mới phát minh mà thôi) thì mới có thể làm cho sản xuất trong nước phát triển, người dân tiếp cận được với thuốc giá rẻ.
Các XN dược phẩm ta có quan tâm đến bảo hộ sáng chế độc quyền?

Hiện các XN nước ta chưa có điều kiện sản xuất ra các chất mới (New API) nên ít khi đụng chạm đến bằng BHĐQ phát minh. Công nghiệp dược phẩm nước ta vẫn là công nghiệp bào chế  theo bào chế quy ước (phối hợp các hoạt chất đã hết hạn BHĐQ thành biệt dược, đánh giá chất lượng bằng lý hóa tính, hàm lượng). Do đó vẫn có thể sản xuất bình thường mà không vi phạm bằng BHĐQ của chủ sỡ hữu, ví dụ: United laboaatories sản xuất ra decolgen fort; nhiều XN nước ta sản xuất ra các thuốc hao hao như vậy, đặt tên khác đi, thậm chí chỉ khác một âm tiết (như hacolgen) cũng không hề bị kiện cáo gì. 

Tuy nhiên, trong giai đoạn mới, khi sản xuất tiến lên, nếu không đăng ký BHĐQ thì dễ bị hiểu nhầm, khiếu kiện, chẳng hạn interferol alpha-2 đã hết hạn BHĐQ từ lâu; quá trình gắn kết chuỗi polymer Polyethyleneglycol (PEG) vào các phân tử protein trị liệu được áp dụng rộng rãi từ 1970. Biệt dược  pegasys của Hãng Roche chỉ được BHĐQ phần PEG gắn vào interferon apha-2 mà thôi. Trong khi đó, biệt dược pegnano của Công ty Nanogen, có phần PEG khác với phần PEG của Roche nên công thức phân tử pegnano khác hẳn với pegasys và không hề vi phạm BHĐQ của Roche được. Thế nhưng nếu Công ty Nanogen không đăng ký BHĐQ biệt dược pegnano thì Hãng Roche có thể  hiểu lầm Công ty nanogen vi phạm phần BHĐQ của họ.

Cuối cùng cũng nên nói thêm là khi nhập thuốc vào nước nào, các nhà sản xuất nước ngoài thường yêu cầu  nước đó chấp nhận bằng BHĐQ của chính nước họ cấp. Nước nhập hàng có thể không chấp nhận  hay chấp nhận kèm theo các yêu cầu khác căn cứ vào luật sở hữu trí tuệ của chính mình. Điều quan trọng nhất là  phải yêu cầu nước xin cấp bằng BHĐQ phải làm rõ so với thế giới thì cái họ yêu cầu cấp BHĐQ có tính mới  (chứ không phải chỉ khác mà không mới), trình độ sáng tạo (chứ không phải chỉ là cách làm thông thường). Đây cũng là cách mà nhiều nước (Brazil, Ấn Độ, Thái Lan, Trung Quốc) đã làm nhằm tạo điều kiện cho sản xuất trong nước phát triển, cho người dân tiếp cận thuốc. 

Cần làm cho các XN dược Việt Nam quan tâm hơn nữa, đồng thời cần rà soát lại phạm vi đăng ký BHĐQ sáng chế dược phẩm. Đó là hai mặt cần được tiến hành song song.    

Thu Bình/Theo DS.Hà Thủy Phước - suckhoedoisong.vn

Tags: Bảo hộ độc quyền,sáng chế,bảo hộ thương hiệu,bảo hộ nhãn hiệu,bảo hộ dược phẩm